关于开展全市疫苗使用管理专项监督检查的通知

索引号：	014423143/2017-00043	主题分类：	市场监管、安全生产监管
发布机构：	市场监管局	发文日期：	2017-07-25
文号：	兴市监发〔2017〕79号	主题词：
内容概述：

　　为认真贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》、《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）等有关要求，进一步加强我市疫苗使用监管，经研究，定于近期开展全市疫苗使用管理专项监督检查。现将具体事项通知如下：

　　一、检查对象

　　我市疾病预防控制中心和各疫苗接种单位。

　　二、重点检查内容

　　市疾病预防控制中心和各疫苗接种单位执行《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范（2016版）》等相关法规文件情况。

　　三、检查方法和时间安排

　　本次疫苗使用管理专项监督检查时间为2017年7月～10月，分三个阶段开展。

　　（一）自查整改阶段（7月～8月上旬）。市疾病预防控制中心和各接种单位对照法规文件，并参照《疫苗供应和接种安全管理督查表（针对疫苗流通与预防接种管理整体工作情况）》、《疫苗供应和接种安全管理督查表（接种单位用）》（见附件1、2），全面开展疫苗使用情况自查。各单位要针对自查中发现的问题，认真整改并如实填写自查表（见附件3～4），并于8月10日前将自查表提交至兴化市市场监管局和兴化市卫计委审核。

（二）重点检查阶段（8月上旬～9月上旬）。兴化市市场监管局和兴化市卫计委相关科室将联合组织执法人员对市疾病预防控制中心和各接种单位开展现场检查，并填写《疾病预防控制机构现场检查表》、《接种单位现场检查表》（见附件5、6）。其中对接种单位检查的比例不少于20%。

　　兴化市市场监管局联系人：药械科朱良国，电话：83241181。

　　兴化市卫生计生委联系人：防保科葛强，电话：83251108.

　　（三）督查提高阶段（9月中旬～10月）。省市食品药品监管局联合省市卫生计生委组成督查组，将对我市贯彻实施《疫苗流通和预防接种管理条例》、开展疫苗流通和使用管理专项监督检查等情况进行督查（具体安排另行通知），并对督查结果进行通报。

　　附件：1.疫苗供应和接种安全管理督查表（针对疫苗流通与

　　预防接种管理整体工作情况）

　　 2.疫苗供应和接种安全管理督查表（接种单位用）

　　 3.疾病预防控制机构自查表

　　 4. 接种单位自查表

　　 5.疾病预防控制机构现场检查表

　　 6.接种单位现场检查表

附件1

疫苗供应和接种安全管理督查表

（针对疫苗流通与预防接种管理整体工作情况）

　　督查单位：省（区、市）市（州）县（市、区）督查日期：

督查内容/记录	方法	备注
1. 疫苗供应管理
1.1 疫苗招标是否纳入省级公共资源交易平台（省级填写）□是□否	现场座谈了解并查看相关资料。
若是，平台名称：建设单位：　　纳入时间：年月；辖区已采购疫苗的县区个，占县区总数%
若是，平台名称：建设单位：　　纳入时间：年月；辖区已采购疫苗的县区个，占县区总数%	若否，预计纳入时间：年月
是否出台第二类疫苗招标采购方案？□是□否	查省级，查看相关文件资料并复印带回。
1.2 疫苗储运费和接种服务费标准制定（省级填写）
是否出台疫苗储运费标准？□是□否标准：	查省级，查看相关文件资料并复印带回。
是否出台接种服务费标准？□是□否标准：	查省级，查看相关文件资料并复印带回。
1.3 2017年是否已采购第二类疫苗（县级填写）□是□否
若采购，采购方式： □公共资源交易平台 □其他：（请注明）
若采购，附2017年和2016年采购第二类疫苗品种。	另附表格。
1.4 免疫规划疫苗是否存在供应不足？□是□否如有，列出主要疫苗；	2017年供应情况。
品种：原因：
品种：原因：
品种：原因：
1.5 第二类疫苗是否存在供应不足？ □是□否如有，列出主要疫苗；	2017年供应情况。
品种：原因：
品种：原因：
品种：原因：
2. 疫苗购进/储运
2.1第二类疫苗由县级疾控机构从疫苗生产企业购进？□是□否　　如否，请说明：	抽查县2017年第二类疫苗2次购进疫苗单据等资料。
2.2 购进疫苗是否索取批签发合格证、进口疫苗的通关单复印件？ □是□否	查看2017年第一、二类疫苗各2次购进疫苗记录。
2.3 收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料□是□否	查看2017年第一、二类疫苗各2次购进疫苗记录。
2.4 疫苗出入库记录及其内容是否完整？□是□否	查看2017年第一、二类疫苗各2项记录，有疫苗名称、生产企业、批号、有效期、批号、经手人签名等信息。
3. 疫苗报废管理
3.1 2017年免疫规划疫苗是否有报废？□是□否如是，　　品种：数量：记录：有/无报废原因：　　品种：数量：记录：有/无报废原因：　　品种：数量：记录：有/无报废原因：　　本级如有报废，是否按规定集中报废？□是□否	查2017年相关记录。
3.2 报废疫苗是否统一回收至县级疾控机构？□是□否（县级填写）报废疫苗销毁记录是否完整？□是□否（县级填写）	查2017年相关记录，如没有，填“否”。
4. 冷链管理
4.1是否有完整的冷链设备档案（包括冷链维护记录）？□是□否	对照本级冷链设备装备情况，核实记录。
4.2 是否每台在用冷链设备均配备温度监测设备并运转正常？ □是□否	核查本级冷链设备温度监测情况，核实记录。
4.3在用冷链设备温度监测记录是否完整？□是□否	核查2017年温度监测记录。
4.4疫苗运输记录表是否完整？□是□否	核查2017年记录。
4.5疫苗运输过程是否有完整的冷链温度记录？□是□否	核查2017年记录。
5. 近3年来，辖区发生预防接种相关差错/AEFI上访事件情况
5.1预防接种相关差错事件起，处理情况可另附报告。其中，接种过期疫苗 ____ 起；用错疫苗 ____ 起；　　接种剂量过大 ____ 起；接种途径错误 ____ 起；接种部位错误 ____ 起；接种稀释液 ____ 起；　　其他 ____ 起（请注明）	差错事件指接种过期疫苗、用错疫苗、接种剂量过大、接种途径错误、接种部分错误、提前接种、接种稀释用水等。查近3年来发生的相关事件。
		5.2 AEFI上访事件起，处理情况可另附报告。	近3年来发生的相关事件。

附件2

疫苗供应和接种安全管理督查表

（接种单位用）

　　督查单位：省/自治区/直辖市市县/区（机构名称）督查日期：

督查内容/记录	方法	备注
1. 单位和人员资质
1.1是否有医疗机构执业许可证并在有效期内□是□否	查看相关证书。
1.2是否有接种单位资质并在有效期内□是□否	查相关证书或文件。
1.3接种人员是否有资质并在有效期内□是□否	查所有接种人员资质证书和培训情况。
1.4接种人员共名，培训考核合格率 %	查最近一次培训记录。若无，均填0。
2. 疫苗供应/储存/记录
2.1 所有疫苗从县级疾控机构购进或领取？□是□否	抽查2017年一、二类疫苗各2次购进疫苗进货单据。
2.2 所有疫苗均有批签发合格证、进口疫苗通关单□是□否　　收货时应核实疫苗运输设备、时间、温度记录等资料。□是□否	查看2017年一、二类疫苗各2次购进疫苗证明文件、收货温度记录等资料（不购进第二类苗的，抽查4次第一类苗）。
2.3 疫苗出入库记录及其内容是否完整？□是□否	抽查2种疫苗出入库记录核查是否包括疫苗名称、生产企业、批号、有效期、批号、经手人签名等信息。
2.4 免疫规划疫苗是否存在供应不足？□是□否如有，列出主要疫苗　　品种：缺货持续时间：______ 月原因：　　品种：缺货持续时间：______ 月原因：　　品种：缺货持续时间：______ 月原因：	查2017年供应情况。
2.5 第二类疫苗是否存在供应不足？ □是 □否如有，列出主要疫苗；　　品种：缺货持续时间：______ 月原因：　　品种：缺货持续时间：______ 月原因：　　品种：缺货持续时间：______ 月原因：	查2017年供应情况。
3. 疫苗报废管理
3.1免疫规划疫苗是否有报废？□是□否如是，品种：数量：记录：有/无品种：数量：记录：有/无品种：数量：记录：有/无本级如有报废，是否按规定集中报废？□是□否是否按规范要求上报？□是□否	查2017年情况,核查报废记录，第一类疫苗报废上报至省级疾控机构。
3.2 第二类疫苗报废记录情况？□是□否是否按规定统一回收集中报废？□是□否	第二类疫苗上报至县疾控机构。查近5年报废记录情况。查2017年统一回收报废记录。
4. 接种服务管理
4.1 是否规范开展预防接种公示？□是□否	现场核查接种单位公示。接种单位应完整公示疫苗品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应、注意事项、第二类疫苗服务价格、预防接种工作流程、咨询电话。
4.2 第二类疫苗自愿选择知情同意情况□是□否	受种者或监护人在知情同意的情况下，自愿自费选择第二类疫苗。查看2017年知情同意签署情况。
4.3 接种前是否进行“三查七对”？□是□否　　（现场操作观察或核查是否有相关要求）	三查：检查受种者健康状况和禁忌证，查对预防接种卡（簿）与儿童预防接种证，检查疫苗、注射器外观与批号、效期；七对：核对受种对象姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。
5. 接种记录管理
5.1 预防接种卡（含电子档案）等接种记录保存期限是否符合要求？　　□是□否	预防接种卡（簿）的保管期限应在儿童满6岁后再保存不少于15年。其他预防接种记录保存时间不得少于5年。
5.2 是否按要求规范填写接种记录？□是□否　　（接种日，看证；无证看卡）	预防接种后及时在预防接种证、卡（簿）记录接种疫苗品种、规格、疫苗最小包装单位的识别信息（或批号）、时间等。预防接种记录书写工整，不得用其他符号代替。使用儿童预防接种信息化管理地区，需将儿童预防接种相关资料录入信息系统。
6. 安全注射
6.1 是否有安全盒或防刺穿的容器？□是□否	查是否有安全器具，器具中是否有注射器。
6.2 是否按照《医疗废物管理条例》统一回收销毁。□是□否	查相关记录。
7. 辖区发生预防接种相关差错/AEFI上访事件情况
7.1预防接种相关差错事件起，处理情况可另附报告。其中，接种过期疫苗 ____ 起；用错疫苗 ____ 起；　　接种剂量过大 ____ 起；接种途径错误 ____ 起；接种部位错误 ____ 起；接种稀释液 ____ 起；　　其他 ____ 起（请注明）	差错事件指接种过期疫苗、用错疫苗、接种剂量过大、接种途径错误、接种部分错误、提前接种、接种稀释用水等。查近3年来发生的相关事件。
7.2 AEFI上访事件起，处理情况可另附报告。	近3年来发生的相关事件。

附件3

疾病预防控制机构自查表

单位名称（盖章）：　　　　　　　　　　　　　　　填表时间：

序号	自查内容	自查情况（可另附页）
1	是否是通过省级公共资源交易平台采购疫苗。
2	是否按照《预防接种工作规范》的要求执行第一类疫苗的疫苗计划和分发供应。
3	是否与疫苗生产企业签订第二类疫苗的采购供应合同，明确双方权利义务和责任（县级疾病预防控制机构填写）。
4	是否通过省级公共资源交易平台采购第二类疫苗后，供应给本行政区域的接种单位（县级疾病预防控制机构填写）。
5	受供应的疫苗接种单位数量和名称（可另附名单）。
6	是否建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查（可另附最近一个月的相关记录复印件）。
7	接收或购进疫苗时是否向疫苗生产企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。接收或购进进口疫苗的，是否索取进口药品通关单复印件。是否保存至超过疫苗有效期2年备查。
8	接收或购进疫苗时是否索要疫苗销售方和配送方储存、运输过程的温度监测记录（可另附最近一个月的温度监测记录复印件）。
9	对不能提供温度监测记录或温度控制不符合要求的，不得接收或购进，是否立即向食品药品监督管理部门、卫生计生部门报告（如有，请附页说明具体情况）。
10	发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明等疫苗，是否逐级上报，不擅自销毁。
11	是否在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗。不脱离冷链，定时监测、记录温度。
12	是否妥善保存接种记录。
13	近三年来，辖区内是否发生预防接种相关差错/AEFI上访事件（如有，请附页说明具体情况）。
14	其他补充说明

　　注：表格一式三份。一份疾病预防控制机构留存，一份提交属地县（区）市场监督管理局，一份提交属地县（区）卫生计生委。

附件4

接种单位自查表

单位名称（盖章）：　　　　　　　　　　　　　　　填表时间：

序号	自查内容	自查情况（可另附页）
1	是否具有《医疗机构执业许可证》并在有效期内（可附许可证复印件）。
2	是否具有接种单位资质并在有效期内（可附资质证明材料复印件）。
3	接种人员是否有资质并在有效期内，且培训考核合格。
4	疫苗的供应方数量及名称（可另附名单）
5	接收或购进疫苗时是否向疫苗生产企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。接收或购进进口疫苗的，是否索取进口药品通关单复印件。是否保存至超过疫苗有效期2年备查。
6	是否建立真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查（可另附最近一个月的相关记录复印件）。
7	接收或购进疫苗时是否索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录（可另附最近一个月的温度监测记录复印件）。
8	对不能提供温度监测记录或温度控制不符合要求的，不得接收或购进，是否立即向食品药品监督管理部门、卫生计生部门报告（如有，请附页说明具体情况）。
9	对采用冷藏箱或冷藏包运送的，是否查看冰排状况及冷藏箱或冷藏包内的温度表，并做好记录（可另附最近一个月的记录复印件）。
10	发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明等疫苗，是否逐级上报，不擅自销毁。
11	是否在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗。不脱离冷链，定时监测、记录温度。
12	是否开展安全注射，有安全盒或防刺穿的容器，并按《医疗废物管理条例》统一回收销毁。
13	是否妥善保存接种记录。
14	是否发生预防接种相关差错/AEFI上访事件（如有，请附页说明具体情况）。
15	其他补充说明

　　注：表格一式三份。一份接种单位留存，一份提交属地县（区）市场监督管理局，一份提交属地县（区）卫生计生委。

附件5

疾病预防控制机构现场检查表

被检查单位：　　　　　　　　　　　　　　　检查时间：

被检查单位负责人（签名）：检查人员：

序号	检查要点	检查情况
1	通过省级公共资源交易平台采购疫苗。
2	第一类疫苗的疫苗计划、分发供应管理应当按照《预防接种工作规范》要求执行。
3	县级疾病预防控制机构与疫苗生产企业签订采购供应合同，明确双方权利义务和责任。
4	县级疾病预防控制机构在省级公共资源交易平台采购第二类疫苗后，供应给本行政区域的接种单位。
5	受供应的疫苗接种单位数量和名称。
6	应当建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
7	接收或购进疫苗时应当向疫苗生产企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。接收或购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件。保存至超过疫苗有效期2年备查。
8	接收或购进疫苗时应当索要疫苗销售方和配送方储存、运输过程的温度监测记录。
9	对不能提供温度监测记录或温度控制不符合要求的，不得接收或购进，并应当立即向食品药品监督管理部门、卫生计生部门报告。
10	发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明等疫苗，应当逐级上报，不得擅自销毁。
11	在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗。不得脱离冷链，定时监测、记录温度。
12	接种记录保存时间不得少于5年。
13	近三年来，辖区内预防接种相关差错/AEFI上访事件情况。
14	其他

附件6

接种单位现场检查表

被检查单位：　　　　　　　　　　　　　　　检查时间：

被检查单位负责人（签名）：检查人员：

序号	检查要点	检查情况
1	应具有《医疗机构执业许可证》并在有效期内。
2	应具有接种单位资质并在有效期内。
3	接种人员应具有资质并在有效期内，且培训考核合格。
4	接收辖区内疾病预防控制机构或乡级医疗卫生机构分发的疫苗。
5	接收或购进疫苗时应当向疫苗生产企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。接收或购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件。保存至超过疫苗有效期2年备查。
6	应当建立真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
7	接收或购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录。
8	对不能提供温度监测记录或温度控制不符合要求的，不得接收或购进，并应当立即向食品药品监督管理部门、卫生计生部门报告。
9	对采用冷藏箱或冷藏包运送的，应当查看冰排状况及冷藏箱或冷藏包内的温度表，并做好记录。
10	发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明等疫苗，应当逐级上报，不得擅自销毁。
11	在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗。不得脱离冷链，定时监测、记录温度。
12	应当开展安全注射，有安全盒或防刺穿的容器，并按《医疗废物管理条例》统一回收销毁。
13	接种记录保存时间不得少于5年。
14	近三年来，预防接种相关差错/AEFI上访事件情况。
15	其他

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